體外診斷醫(yī)療器械(IVDD)-Directive 98/79/EC
98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令（簡稱IVDD指令），
適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。指令正式實施后，只有帶有CE標志的體外診斷醫(yī)療器材產品才能在歐盟市場上銷售。
體外診斷醫(yī)療器械的定義：
“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：有關生理或病理狀態(tài)；或有先天異常；或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或用于檢查治療措施。
樣品容器被認為是體外診斷醫(yī)療器械?！皹悠啡萜鳌笔侵?，無論是或不是真空型的，其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產品根據其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。
體外診斷器械分類：
根據IVDD指令要求，IVD產品可分成5類：
1、List A
2、List B
3、自我檢測器材（血糖檢測除外）
4、其他類產品
5、性能評價器材
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體外診斷器械根據清單A： 試劑和試劑成分，包括用于確定下列血液組使用的相關校準物品和對照材料： ABO-系統(tǒng) 羅猴(C,c,D,E,e) 抗Kell 試劑和試劑成分，包括用于在人體樣本中檢測，確認和量化下列相關校準物品和對照材料： HIV 感染(Ⅰand Ⅱ) HTLV Ⅰand Ⅱ 肝炎（乙，丙和丁肝，不包括甲肝）
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體外診斷器械根據清單B： 試劑和試劑成分，包括用于確定下列血液阻抗Duffy和Kidd使用的相關校準物品和對照材料。 試劑和試劑成分，包括用于確定不規(guī)則抗紅細胞抗體使用的相關校準物品和對照材料。 試劑和試劑成分，包括用于確定下列HLA 組織群：DR,A,B使用的相關校準物品和對照材料。 試劑和試劑成分，包括用于在人體樣本中檢測，確定和量化先天性感染：風疹，弓形體病的相關校準物品和對照材料。 試劑和試劑成分，包括用于診斷遺傳疾病和優(yōu)生：苯丙酮尿癥和21染色體的相關校準物品和對照材料。 試劑和試劑成分，包括用于確定人體感染：巨細胞病毒，衣原體的相關校準物品和對照材料。 試劑和試劑成分，包括用于確定腫瘤標記PSA的相關校準物品和對照材料。 試劑和試劑成分，特別設計用于評估三染色體性能風險的相關校準物品和對照材料。 自診斷器械，包括相關校準物品和對照材料，用于血糖測量的器械。 |
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自我測試器械： 第一條第二款d[98/79/EC]是指制造者擬用于非專業(yè)人員和家庭環(huán)境的任何器械。 |
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性能評估器械： 第一條第二款e[98/79/EC]是指用于在醫(yī)學分析實驗室或在其他實驗室以外適當環(huán)境中進行一項或者多項性能評估研究的器械。 |
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其他體外診斷醫(yī)療器械 |
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每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認證的途徑）各不相同。
List A產品的分險最高，因此控制也最嚴，需要進行批批檢。根據IVDD指令第九章的規(guī)定。
基本要求：
-一般要求
-設計和制造要求
-化學和物理性能
-感染和微生物污染
-制造和環(huán)境特性
-用作測量儀器或器件的器械
-放射性保護
-與能源相連或配有能源的醫(yī)療器械
-自檢器械的要求
-制造商提供的信息
體外診斷試劑（IVDD）認證：
第一步：確定產品是否為IVD
第二步：確定IVD產品的分類及選擇符合性評價途徑
第三步：建立和維護質量管理體系
第四步：準備CE技術文件
第五步：獲得CE證書及注冊
第六步：List A產品的批檢
第七步：市場后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)